06 июн 2019, Чт, 18:58
Вот что мне прислали на почту из KDL в ответ на жалобу:
В ответ на Ваше обращение от 27.05.2019 г. по достоверности результатов исследования крови на РНК вируса гепатита С по заявкам №3509915775 (от 15.05.2019 г.) и №3542305873 (от 25.05.2019 г.), лабораторией ООО «КДЛ ДОМОДЕДОВО-ТЕСТ» проведено служебное расследование, по результатам которого можем сообщить следующее:
Молекулярная диагностика – определение РНК вируса гепатита С (качественное определение) по заявкам №3509915775 и №3542305873, была выполнена методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (REAL-TIME) на анализаторе CFX-96 (Bio-RadLaboratories, Inc. (США)) с использованием реактивов РеалБест ВГС ПЦР. При изучении протоколов исследований из архива анализатора по заявкам №3509915775 и №3542305873 не выявлено нарушений аналитического этапа лабораторного процесса, исследования выполнены с соблюдением технологических правил.
Метод полимеразной цепной реакции основан на многократном копировании определенного участка РНК микроорганизма. О количестве РНК микроорганизма в пробе можно судить по циклу копирования, на котором микроорганизм был обнаружен – чем он выше, тем меньше количество микроорганизма. Порогом отсечки РНК вируса гепатита С является 40 цикл копирования. Анализ протокола исследования по заявке №3509915775 показал, что обнаружение РНК ВГС прошло на 37,7-ом цикле копирования, что, согласно рекомендациям производителя тест-систем, соответствует результату «обнаружено». Учитывая полученный цикл копирования, можно предположить наличие небольшого количества РНК ВГС в пробе №3509915775.
В результате проведенного в динамике (с интервалом 10 дней) исследования крови по заявке №3542305873 (от 25.05.2019 г.) РНК вируса гепатита С «не обнаружено». Аналитическая чувствительность тест-системы: 15 МЕ/мл.
Протоколы исследований из архива анализатора по заявкам №3509915775 и №3542305873 во вложении.
При рассмотрении обращения был учтен предоставленный Вами результат исследования крови на РНК ВГС, полученный в лаборатории «INVITRO» 18.05.2019 г. (чувствительность определения – 60 МЕ/мл).
Обращаем Ваше внимание, что сравнивать результаты исследований, полученные в разных лабораториях и в разные дни (в данном случае, с интервалом 3 дня), с применением тест – систем с разной аналитической чувствительностью, сложно.
Согласно литературным данным, мониторинг в крови наличия РНК ВГС рекомендуется для оценки вирусологического ответа на терапию, поэтому он проводится в определенные периоды терапии, в течение которой результат может быть как положительным, так и отрицательным. Отрицательный результат выявления РНК ВГС в чувствительном тесте через 24 недели после окончания терапии позволяет говорить об устойчивом вирусологическом ответе («Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) у взрослых» Министерство Здравоохранения Российской Федерации; «Современная диагностика гепатита С и интерпретация результатов выявления маркеров инфицирования» Т.В. Кожанова, к.м.н., ФГБУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН, Научно-практический центр медпомощи детям Департамента здравоохранения г. Москвы).
В любом случае, согласно ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», интерпретация полученных результатов исследований, постановка диагноза и назначение лечения находится в компетенции лечащего врача и проводится с учетом анамнестических данных, клинической картины и результатов дополнительных методов обследования.
Учитывая вышеизложенное, ошибок при выполнении исследования «РНК вируса гепатита С, качественно» по заявкам №3509915775 и №3542305873 в лаборатории ООО «КДЛ ДОМОДЕДОВО-ТЕСТ» не выявлено.
1b,F-0. Альгерон+Рибы+Нарлапревир+Ритонавир
4н-/8н-/12н-/УВО 2 года
28.08.2020 снят с учёта
